Test de dépistage précoce de l'infection aiguë par le virus de la rougeole

Kit de test ELISA IgM du virus de la rougeole

Présentation du produit

Caractéristiques principales

• Détection précoce: Détecte les anticorps IgM dès 3 à 7 jours après l'apparition des symptômes
• Haute sensibilité et spécificité: Dosage basé sur un antigène recombinant avec une réactivité croisée minimale
• 96 tests par kit: Format à haut débit idéal pour les laboratoires cliniques et le dépistage des épidémies
• Résultats rapides: Temps d'analyse total d'environ 2,5 heures
• Marquage CE: Conforme à la directive européenne sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV)
• Incubation à température ambiante: Compatible avec les configurations de laboratoire ELISA standard
• Longue durée de conservation: Stabilité de 12 mois à 2-8°C

Principe du test

Spécifications

• Type d'échantillon: Sérum ou plasma humain (EDTA, héparine)
• Volume d'échantillon: 100 μL par puits (dilution 1:100)
• Température d'incubation: 37°C
• Temps d'incubation: 60 min (échantillon) + 30 min (conjugué) + 15 min (substrat)
• Longueur d'onde de détection: 450 nm (référence : 620-630 nm)
• Condition de stockage: 2-8°C, à l'abri de la lumière
• Durée de conservation: 12 mois à compter de la date de fabrication
• Format: Microplaque à 96 puits à bandelettes sécables

Caractéristiques de performance

• Sensibilité clinique: 98,5 % (dans les échantillons de phase aiguë collectés 3 à 14 jours après l'apparition des symptômes)
• Spécificité clinique: 99,2 %
• Accord global: 98,9 % par rapport à la méthode de référence
• CV intra-essai: ≤ 8,0 %
• CV inter-essais: ≤ 10,0 %
• Réactivité croisée: Aucune réactivité croisée significative avec le Rubéole, les Oreillons, le VZV, l'HSV, le CMV, le EBV, le Parvovirus B19, ou l'Entérovirus
• Interférence du facteur rhumatoïde: L'adsorbant de FR intégré minimise les faux positifs dus au facteur rhumatoïde

Signification clinique

• Infection primaire aiguë par la rougeole (chez les individus non vaccinés)
• Séroconversion récente induite par la vaccination (chez les individus récemment vaccinés)
• Réinfection ou réponse de rappel (chez les individus précédemment immunisés, généralement avec des titres d'IgM plus faibles)

Utilisation prévue

• Diagnostic précoce de l'infection aiguë par le virus de la rougeole chez les patients symptomatiques
• Enquête sur les épidémies et surveillance de la santé publique
• Tests de confirmation pour les cas suspects de rougeole
• Différenciation entre infection aiguë (IgM positive) et immunité passée (IgG positive uniquement)
• Surveillance sérologique dans les programmes de vaccination

Collecte et stockage des échantillons

• Collecter les échantillons de sang par ponction veineuse standard
• Les échantillons de sérum doivent être séparés du sang coagulé dans les 2 heures suivant la collecte
• Les échantillons de plasma doivent être séparés rapidement et stockés de manière appropriée
• Les échantillons peuvent être conservés à 2-8°C pendant un maximum de 7 jours
• Pour un stockage à long terme, aliquoter et congeler à -20°C ou moins
• Éviter les cycles répétés de congélation-décongélation (maximum 3 cycles)
• Ne pas utiliser d'échantillons hémolysés, lipémiques ou ictériques

Stockage et manipulation

• Conserver tous les composants du kit à 2-8°C à réception
• Ne pas utiliser les réactifs au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette
• Laisser tous les réactifs atteindre la température ambiante (18-25°C) avant utilisation
• Mélanger doucement les réactifs en agitant ; éviter la formation de mousse
• Remettre les réactifs non utilisés à 2-8°C immédiatement après utilisation
• Protéger le substrat TMB de la lumière directe du soleil et de la contamination métallique
• Le concentré de tampon de lavage peut former des cristaux à basse température ; chauffer à température ambiante et mélanger soigneusement avant dilution

Contrôle qualité

• Valeur OD du contrôle négatif < 0,100
• Valeur OD du contrôle positif ≥ 0,800
• La valeur OD du calibrateur de seuil se situe dans la plage spécifiée