Test de dépistage précoce de l'infection aiguë par le virus de la rougeole

Les spécifications

• Type de l'échantillon: sérum ou plasma humain (EDTA, héparine)
• Volume de l'échantillon: 100 μL par puits (dilution 1: 100)
• Température d'incubation: 37°C
• Temps d'incubation: 60 min (échantillon) + 30 min (conjugé) + 15 min (substrate)
• Longueur d'onde de détection: 450 nm (référence: 620 à 630 nm)
• Condition de stockage: 2-8°C, protéger de la lumière
• Durée de conservation: 12 mois à compter de la date de fabrication
• Formats: microplate à bande démontée de 96 puits

Caractéristiques de performance

• Sensitivité clinique: 98,5% (dans les échantillons de phase aiguë prélevés 3 à 14 jours après l'apparition de la maladie)
• Spécificité clinique: 99,2%
• Accord général: 98,9% par rapport à la méthode de référence
• CV à l'intérieur de l'essai: ≤ 8,0%
• CV entre les essais: ≤ 10,0%
• Réactivité croisée: Aucune réactivité croisée significative avec la rubéole, les oreillons, le VZV, le VHSV, le CMV, l' EBV, le parvovirus B19 ou l' entérovirus
• Interférence du facteur rhumatoïde: l' adsorbant RF intégré réduit les faux positifs du facteur rhumatoïde

Signification clinique

• Infection aiguë primaire par la rougeole(chez les personnes non vaccinées)
• Séroconversion récente induite par le vaccin(chez les personnes récemment vaccinées)
• Réinfection ou réponse de rappel(chez les personnes immunisées antérieurement, généralement avec des titres IgM inférieurs)

Utilisation prévue

• Diagnostic précoce de l'infection aiguë par le virus de la rougeole chez les patients symptomatiques
• Enquête sur les foyers et surveillance de la santé publique
• Tests de confirmation pour les cas présumés de rougeole
• Différence entre une infection aiguë (IgM positive) et une immunité antérieure (IgG positive uniquement)
• Surveillance sérologique dans les programmes de vaccination

Collecte et stockage des échantillons

• Prélever des échantillons de sang par ponction veineuse standard
• Les échantillons de sérum doivent être séparés du sang coagulé dans les 2 heures suivant la collecte.
• Les échantillons de plasma doivent être séparés rapidement et stockés de manière appropriée.
• Les échantillons peuvent être conservés à 2 à 8°C jusqu'à 7 jours.
• Pour le stockage à long terme, aliquoter et congeler à -20°C ou moins
• Éviter les cycles répétés de congélation-dégellement (maximum 3 cycles)
• Ne pas utiliser d' échantillons hémolysés, lipémiques ou jauneurs

Entreposage et manipulation

• Conserver tous les composants du kit à 2-8°C à la réception
• Ne pas utiliser de réactifs après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
• Laisser tous les réactifs atteindre la température ambiante (18-25°C) avant utilisation
• Mélanger doucement les réactifs en tourbillonnant; éviter la mousse
• Retourner les réactifs non utilisés à 2-8°C immédiatement après utilisation
• Protéger le substrat TMB de la lumière directe du soleil et de la contamination par les métaux
• Le concentré de tampon de lavage peut former des cristaux à basse température; chauffer à température ambiante et mélanger soigneusement avant dilution

Contrôle de la qualité

• La valeur OD du contrôle négatif est < 0.100
• Valeur OD du contrôle positif ≥ 0.800
• La valeur OD de l'étalonneur de coupe se situe dans la plage spécifiée