Étalonnage
Utilisez le calibrateur FOB. La valeur du calibrateur est traçable à la référence
Matériau de la norme internationale de l'OMS sur l'hémiglobincyanure (NIBSC) (98/708).
Réétalonnage lorsque les résultats des contrôles dépassent les tolérances spécifiées lors de l'utilisation
un lot différent de réactifs et lorsque l'instrument est réglé.
Contrôle de la qualité
Des solutions de contrôle sont recommandées pour surveiller les performances de l'analyse.
procédures ((Contrôle 1 et Contrôle 2) Si des valeurs de contrôle sont trouvées à l'extérieur
la plage définie, vérifier l'instrument, les réactifs et la technique pour
Des problèmes.
Chaque laboratoire devrait établir son propre système de contrôle de la qualité et
des mesures correctives si les contrôles ne respectent pas les tolérances acceptables.
Caractéristiques de performance
1.Limite de linéarité: jusqu'à la valeur maximale de l'étalonneur
(environ 1000 ng/mL), dans les conditions d'analyse décrites.
des concentrations plus élevées doivent être diluées 1/5 dans le diluant de l'échantillon (obtenu
de
La limite de linéarité dépend de la
le rapport échantillon/réactif et l'analyseur utilisé.
2Limites de quantification: des valeurs inférieures à 30 ng/mL donnent des résultats non reproductibles.
3.Effet de prozone: aucun effet de prozone n'a été détecté jusqu'à 10000 ng/mL.
4- effet de précision: le réactif a été testé pendant 20 heures, en utilisant deux
différente concentration d' hémoglobine dans une étude basée sur l' EP5 ((CLSI).
5Précision: 110 échantillons de matières fécales ont été testés, dont 12 positifs. Tous les résultats ont été rapportés correctement, au seuil de 100 ng/ml.Les résultats ont été comparés à une méthode immunochromatographique d'un autre fabricant..
Les résultats des caractéristiques de performance dépendent de l'analyseur utilisé.
Réservation et stabilité
Conserver à une température de 2 à 8°C.
Les composants sont stables une fois ouverts jusqu'à la date de péremption indiquée sur le
l'étiquette si elle est conservée à la température de stockage recommandée, bien fermée et si
la contamination est évitée lors de leur utilisation.
Stabilité à bord: les réactifs ouverts et stockés dans le réfrigérateur
Les résultats obtenus dans le compartiment de l'analyseur sont stables pendant 30 jours.
Ne pas congeler. Détérioration du réactif: présence de particules (R1,R2) et
la turbidité (R1).
Les échantillons
Utilisez le tube de prélèvement suivant les instructions du
emballage.Garder les échantillons de selles dans un tube de collecte pendant 7 jours maximum
à 2 à 8 °C. Pendant de longues périodes, congeler les échantillons à -20 °C et décongeler
avant utilisation.
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