MPXV PCR Virus de la variole de singe Détection PCR en temps réel par PCR multiplex lyophilisé

Kit de détection PCR en temps réel du virus de la variole simienne (MPXV)

1. Utilisation prévue

Le Kit PCR du virus de la variole simienne est un test de diagnostic in vitro(DIV) conçu pour la détection qualitative de l'ADN du virus de la variole simienne (MPXV) dans des échantillons cliniques humains (par exemple, écouvillons de lésions, liquide vésiculaire, croûtes ou sang) en utilisant la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).

Paramètres techniques :

2. Caractéristiques

• Haute spécificité: Cible les régions conservées du génome MPXV (par exemple, les gènes F3L, N3R, ou B6R) sans réactivité croisée avec d'autres orthopoxvirus (par exemple, variole, vaccine) ou herpèsvirus.

• Haute sensibilité: Limite de détection aussi basse que 10–50 copies/mL.

• Délai d'exécution rapide: Résultats en 60–90 minutes (varie selon l'instrument).

• Options multiplex: Certains kits incluent des contrôles internes (par exemple, le gène RNase P humain) pour valider l'intégrité de l'échantillon.

• Approuvé CE-IVD/FDA-EUA: Conforme aux normes réglementaires internationales (vérifier les allégations du fabricant).

3. Composants du kit

• Master Mix PCR: Réactifs prémélangés (dNTP, polymérase Taq, tampons).

• Amorces/Sondes: Spécifiques de l'ADN MPXV.

• Contrôles positifs/négatifs: Pour la validation du test.

• Réactifs d'extraction (si inclus) : pour l'extraction d'ADN automatisée/manuelle.

4. Collecte et stockage des échantillons

• Échantillons préférés: Écouvillons de lésions (secs ou en milieu de transport viral), croûtes cutanées.

• Stockage:

  • Court terme : 2–8°C (≤ 72 heures).

  • Long terme : ≤–70°C.

5. Flux de travail

1. Extraction d'acide nucléique: Isoler l'ADN des échantillons (méthodes manuelles/automatisées).

2. Configuration PCR: Mélanger l'ADN extrait avec le master mix et les amorces/sondes.

3. Amplification et détection: Exécuter sur un instrument qPCR (par exemple, Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Interprétation des résultats:

   • Positif: Seuil de cycle (Ct) ≤ 40 avec une courbe d'amplification caractéristique.

   • Négatif: Pas d'amplification (Ct > 40 ou absent).

6. Données de performance

• Sensibilité: > 95 % (par rapport à l'étalon-or de séquençage).

• Spécificité: > 99 % (pas de réactivité croisée avec les virus apparentés).

7. Informations de commande

• Numéro de catalogue: [Spécifique au fabricant, par exemple, MPX-100].

• Taille du conditionnement: 24/96 tests par kit.

• Conditions de stockage: –20°C (éviter les cycles de congélation-décongélation).

8. Fabricant et conformité

• Marque: [par exemple, Thermo Fisher, Roche, DaAn Gene].

• Statut réglementaire: CE-IVD (UE), autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA (USA) ou approbations locales.