MPVX Test rapide des anticorps IgG/IgM Virus de la variole du singe Test rapide qualitatif

Procédure de contrôle

Le kit d'essai dispose d'un indicateur de contrôle de la qualité intégré.l'échantillon n'a pas été ajouté correctement ou l'essai s'est détérioré

Les restrictions

1.Ce réactif n'est utilisé que pour la détection qualitative in vitro et ne peut pas être utilisé pour déterminer la teneur en anticorps.la quantité ou l'augmentation de la quantité d'anticorps ne peut pas être déterminée par ce réactif.

2.Ce réactif est utilisé pour la détection de sérum personnel, de plasma ou d'échantillons de sang entier.

3Les résultats des essais de ce produit sont interprétés par l'œil humain et sont sensibles à des facteurs tels que des erreurs d'inspection visuelle ou des jugements subjectifs.lorsque la couleur de la bande 3 n'est pas facile à juger, il est recommandé de répéter le test.

4.Ce kit de test est utilisé comme une des méthodes auxiliaires de diagnostic.Les résultats des tests sont uniquement à titre de référence et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques.Les résultats positifs doivent être confirmés par d'autres méthodes.

5.Limité par la sensibilité de détection, le résultat négatif peut être causé par l'absence d'anticorps ou le titre du produit au stade initial de l'infection.Les patients doivent être rappelés de revoir dans les 7 à 14 jours.Si le résultat est toujours négatif, mais que les symptômes cliniques persistent, d'autres méthodes de dépistage doivent être recommandées.antécédents médicaux et autres testsLes résultats négatifs ne peuvent à aucun moment exclure la possibilité d'infection par le MPXV.

6Les patients présentant une insuffisance immunitaire ou recevant un traitement immunosuppresseur ont des valeurs de référence limitées pour les tests sérologiques d' anticorps.

Paramètres techniques:

Caractéristique des performances

• Analyse de la sensibilité et de la spécificité Détection de 3 produits de référence de sensibilité aux anticorps MPXV (S1, S2, S3), et le résultat est positif pour S1; positif ou négatif pour S2; négatif pour S3.Détection de 5 produits de référence d'entreprise présentant des anticorps MPXV positifsLa détection de 5 anticorps MPXV négatifs produits de référence de l'entreprise, et les résultats ont été négatifs.Le kit de test rapide d'anticorps IgG/IgM du virus de la variole (Or colloïdal) n'a montré aucune réaction croisée avec les échantillons positifs suivis.: facteur rhumatoïde (≤54 UI/ ml), virus syncytial respiratoire IgM, anticorps IgG, virus parainfluenza IgM, anticorps IgG, adénovirus IgM, anticorps IgG, mycoplasma pneumoniae IgM, anticorps IgG,IgM du cytomégalovirus, IgG, IgM, IgG et échantillons négatifs ont également inclus 25 sérums de santé, 25 plasma de santé de donneurs de sang et 20 échantillons de sang entier de donneurs de sang.
• Étude d'interférence Différents anticoagulants à des doses cliniques couramment utilisées dans les échantillons n'ont pas interféré avec le test rapide des anticorps IgG/IgM du virus de la variole du singe (Or colloïdal).La concentration spécifique: l' EDTA est de 1,4-1,6 g/l dans le sang; l' héparine est de 10,0-12,5 UI/mL dans le sang; des solutions avec une concentration de citrate de sodium de 0,129 mol/l (3,8%) et du sang sont utilisées 1:9Substances potentiellement interférant: hémoglobine (≤ 10 g/l), triglycérides (≤ 5 g/l), bilirubine (≤ 0,2 g/l)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesAucune différence significative n'a été observée pour le même échantillon lors du test répété de 10 tests dans le même lot.Aucune variation appréciable intra et inter lot n'a été observée entre les différents tests pour chaque lot., différents lots, différents opérateurs sur différents sites d'essais à différents moments pour le même échantillon.
• Sensibilité et spécificité diagnostiques 192 échantillons ont été prélevés sur des sujets sélectionnés, un total de 11 sérums/ plasma de patients infectés par le MPXV et 192 sérums/ plasma non infectés par le MPXV ont été testés.Tous les échantillons ont été confirmés par test d'acide nucléiqueAprès calcul de la spécificité et de la sensibilité, les résultats sont les suivants: