nouvelles de l'entreprise La MDA de Malaisie introduit une voie de réenregistrement automatisé via MeDC@St 2.0+ à partir du 13 juillet 2026

LeAutorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisiea publié une annonce officielle confirmant l'introduction d'uneRoute automatisée de réenregistrementDans le cadre de la mise à niveauLe MDC@St 2.0+Selon l'annonce, la nouvelle route sera mise en œuvre à partir deLe 13 juillet 2026.

À compter de cette date, les demandes de réenregistrement de dispositifs médicaux soumises à l'AMM peuvent “ s'ils remplissent les conditions applicables ” être traitées au moyen de ce flux de travail automatisé optimisé.Demande présentée avant le 13 juillet, 2026 continuera d'être traitée selon la procédure d'évaluation habituelle.

Points marquants de l'annonce

Ce que cela signifie pour les fournisseurs de dispositifs médicaux et de DIV

La Malaisie est un marché clé pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est, y compris les fournisseurs deProduits de diagnostic in vitro (IVD), tels que les kits de réactifs ELISAPour les titulaires d'enregistrement dont l'enregistrement du produit approche de son expiration,l'introduction de la voie de réenregistrement automatisée devrait permettre une expérience de renouvellement plus efficace à condition que toutes les conditions soient remplies.

• Les demandes de réenregistrement éligibles soumises à compter du 13 juillet 2026 peuvent entrer dans le flux de travail automatisé simplifié au lieu du parcours d'évaluation manuelle standard.
• Les demandes déjà soumises avant la date d'entrée en vigueur ne seront pas transférées sur la nouvelle route et devront suivre le processus d'évaluation ordinaire.
• L'éligibilité dépend des conditions de soumission; les entreprises devraient examiner l'annonce de l'AMD et confirmer que leur dossier produit reste complet et conforme.
• Les fournisseurs de réactifs IVD et ELISA devraient aligner leurs calendriers de renouvellement sur la nouvelle date de mise en œuvre afin de tirer pleinement parti de la voie plus rapide.

Actions recommandées pour les titulaires d'enregistrement

1. Vérifiez l'enregistrement actuel et l'état d'expiration de vos dispositifs médicaux, y compris les kits de réactifs IVD ELISA, sur MeDC@St.
2. Confirmez si votre prochaine réinscription remplit les conditions de la voie de réinscription automatisée.
3. Préparer une documentation technique complète et à jour bien avant la présentation.
4. Pour les renouvellements admissibles, prévoyez de les soumettre au plus tard le 13 juillet 2026 pour bénéficier du processus automatisé.
5. Consultez les canaux officiels de la MDA ou votre représentant autorisé local pour obtenir des conseils spécifiques au cas.

À propos de MDA et de MeDC@St

L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) est l'organisme de réglementation national de la Malaisie responsable de la réglementation des dispositifs médicaux.MeDC@St est le système en ligne centralisé de l'autorité par lequel l'enregistrement des dispositifs médicaux et les transactions réglementaires connexes sont effectués.La plateforme MeDC@St 2.0+ mise à niveau continue de numériser les flux de travail réglementaires.et la nouvelle voie de réenregistrement automatisé représente une nouvelle étape vers un environnement de renouvellement plus rapide et plus transparent pour l'industrie des dispositifs médicaux.

Il est conseillé aux fournisseurs de réactifs IVD ELISA et d'autres dispositifs médicaux exportant vers la Malaisie de suivre de près les annonces de l'AMD et de préparer leurs stratégies de renouvellement avant le 13 juillet.Date de mise en œuvre 2026.